Cos’è uno Studio Clinico?

La decisione di prendere parte a uno studio clinico è importante e probabilmente sono tante le domande che vorreste porre al vostro oncologo di riferimento per meglio comprendere e affrontare la cura.

Speriamo di esservi d’aiuto attraverso queste domande e risposte.

Che cosa è uno studio clinico?

Uno studio clinico è una modalità di ricerca per determinare se un nuovo farmaco, una combinazione di farmaci, una procedura o un dispositivo medico siano sicuri ed efficaci.

Alcuni studi valutano un nuovo farmaco confrontandolo con una terapia standard, altri la modalità di somministrazione di un farmaco (per es. meglio somministrare un chemioterapico ogni 15 giorni anziché ogni 28), soprattutto per poter migliorare la sua tollerabilità, riducendone gli effetti collaterali.

Ci sono poi studi che valutano se l’aggiunta di un nuovo farmaco alla terapia standard possa dar risultati migliori, altri che ricercano il dosaggio migliore, altri che valutano la possibilità di combinare più farmaci insieme e così via.

Come funziona?

Prima di poter essere approvato, il nuovo trattamento deve essere testato. Ciò ha inizio in un laboratorio. Se il trattamento si dimostra promettente, viene testato con le persone attraverso uno studio clinico. Tutte le prove utilizzano un metodo passo-passo diviso in “fasi”.

Se si scopre che il nuovo trattamento è sicuro e ha un’efficacia equivalente o maggiore dei trattamenti attuali “standard “, esso prosegue tra le varie fasi.

Fasi di uno studio clinico

Fase I: queste prove verificano se un nuovo trattamento è sicuro. Per i nuovi farmaci, testano come dovrebbero essere somministrati, quanto spesso e in quali dosi. Alla fase I partecipa solo un numero limitato di persone, a volte appena una dozzina.

Fase II: queste prove testano anche la sicurezza e l’efficacia del nuovo trattamento in più persone che hanno lo stesso tipo di malattia.

Fase III: anche queste prove testano la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Inoltre confrontano il nuovo trattamento con trattamenti attuali.
Per essere approvato, il nuovo trattamento deve avere un’efficacia equivalente o maggiore dei trattamenti attuali.

Fase IV: una volta che il trattamento è stato approvato ed è in uso diffuso, esso può essere studiato ulteriormente. Nella fase IV gli studi considerano gli effetti collaterali, i rischi e i benefici del trattamento. Ciò spesso ha luogo per un lungo arco di tempo e con più persone, a volte migliaia.

Perché gli studi clinici sono importanti?

Gli studi clinici contribuiscono alla conoscenza e al progresso nella lotta contro le malattie. Le terapie più efficaci sono il risultato di studi clinici che hanno permesso di valutarne la sicurezza e l’efficacia prima dell’utilizzo nella pratica clinica.

Perché un paziente dovrebbe partecipare a uno studio clinico?

Partecipare a uno studio clinico è un’opportunità per aver accesso a terapie innovative e potenzialmente efficaci per quella malattia, anticipando i tempi richiesti per la registrazione di un nuovo farmaco.

Inoltre il paziente che partecipa allo studio clinico è sottoposto a cadenza regolare a visite ed esami, pertanto la malattia e il suo stato di salute sono molto controllati. Infine partecipare a uno studio clinico significa anche contribuire in prima persona allo sviluppo di conoscenze che possono migliorare le terapie per la cura di questo tumore.

Come si partecipa a uno studio clinico?

È l’oncologo di riferimento che valuta la situazione e propone al paziente di partecipare a uno studio clinico, ma la decisione finale spetta al paziente che sceglie se partecipare o se rifiutare.

È un suo diritto fondamentale ricevere tutte le informazioni prima di prendere una decisione, pertanto l’oncologo dovrà spiegare al paziente in che cosa consista lo studio: obiettivi, esami e controlli cui sarà sottoposto periodicamente, possibili effetti indesiderati, potenziali benefici ed eventuali i rischi e consegnargli il Consenso Informato, documento che contiene tutte le informazioni, che dovrà essere firmato e datato dal paziente e dall’oncologo. Prima di firmare è importante riflettere, confrontarsi con una persona di fiducia, come l’oncologo e i propri familiari.

Insieme al modulo del consenso informato, il paziente riceverà e dovrà firmare anche un documento per l’autorizzazione al trattamento dei dati personali durante e al termine della studio. Ogni dato del paziente, indispensabile per lo studio, verrà trattato garantendone la riservatezza dell’identità e l’anonimato.

Com’è tutelata la sicurezza del paziente?

Ogni studio clinico deve essere approvato da un Comitato Etico che ne valuta attentamente la serietà e la correttezza scientifica, etica e di applicazione, affinché i pazienti non siano esposti a rischi.

Per partecipare a una sperimentazione è prevista una accurata serie di valutazioni da parte del medico sperimentatore per verificare se un paziente possiede i requisiti richiesti dallo studio, i cosiddetti criteri di eleggibilità, ovvero criteri di inclusione ed esclusione che comprendono un lungo elenco di caratteristiche tra le quali l’età, il sesso, la storia personale, il tipo e lo stadio della malattia, i trattamenti eseguiti, altre malattie concomitanti.

Questi requisiti, definiti criteri di inclusione/esclusione, sono essenziali per individuare i pazienti idonei alla partecipazione e garantirne la sicurezza.

I criteri di inclusione definiscono se un paziente può partecipare alla sperimentazione clinica; i criteri di esclusione definiscono la non idoneità alla sua partecipazione alla sperimentazione.

A quali rischi si può andare incontro partecipando a uno studio clinico?

– Potrebbero comparire effetti collaterali dovuti ai nuovi trattamenti: la possibilità che esitano rischi specifici legati al trattamento sperimentale, viene comunicata al paziente dall’oncologo prima dell’inizio dello studio
– La cura potrebbe non essere efficace come ci si attendeva: la terapia sperimentale potrebbe rivelarsi meno efficace di quelle già in uso.
– Partecipare a uno studio può richiedere tempo, perché si fanno più visite e più controlli.

Ricapitolando: Quali sono i diritti del paziente che partecipa a uno studio clinico?

• Il paziente deve essere informato su tutti gli aspetti dello studio (v. consenso informato)
• Il paziente ha diritto alla riservatezza e i suoi dati vengono trattati in modo anonimo e non vengono diffusi per nessuna ragione (v. autorizzazione al trattamento dei dati personali)
• Il paziente deve essere costantemente informato per tutta la durata dello studio (v. consenso informato)
• Il paziente può decidere di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi ragione senza doverne dare spiegazione (v. consenso informato)
• Il paziente che decide di interrompere la partecipazione a uno studio, riceverà la miglior assistenza come da pratica clinica.

—> Per saperne di più:

Sito AIRC: https://www.airc.it/cancro/affronta-la-malattia/come-affrontare-la-malattia/studi-clinici